((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Réécriture de l'ensemble du texte, ajout d'un commentaire d'analyste au paragraphe 9) par Christy Santhosh et Sruthi Narasimha Chari
La Food and Drug Administration américaine a approuvé mercredi le traitement d'Incyte INCY.O contre la maladie chronique du greffon contre l'hôte (GvHD), une complication potentiellement mortelle qui peut survenir après une greffe de cellules souches.
Le feu vert de l'autorité de réglementation sanitaire pour l'axatilimab-csfr, commercialisé sous le nom de Niktimvo, intervient alors qu'Incyte risque de perdre l'exclusivité de son médicament Jakafi, le plus vendu, dans le courant de la décennie.
Jakafi est approuvé aux États-Unis pour le traitement de la GvHD aiguë et est considéré comme un remède pour certains troubles de la moelle osseuse et du sang.
Niktimvo, co-développé avec Syndax Pharmaceuticals SNDX.O , est approuvé pour les patients adultes et pédiatriques atteints de GvHD chronique, pesant au moins 40 kg, après l'échec d'au moins deux lignes de traitement antérieures.
La GvHD survient lorsque les cellules immunitaires du tissu transplanté reconnaissent le corps du receveur comme étranger et attaquent ses cellules.
Elle touche environ 17 000 patients aux États-Unis, selon les estimations d'Incyte.
La GvHD peut survenir lors d'une greffe de cellules souches, un processus qui remplace les cellules sanguines saines chez les personnes dont les cellules ont été détruites par de fortes doses de chimiothérapie ou de radiothérapie.
Les deux principaux types de GvHD sont la GvHD aiguë et la GvHD chronique. La GvHD aiguë survient peu après la greffe, généralement dans les 100 premiers jours, et la GvHD chronique commence généralement dans les deux ans qui suivent la greffe et peut affecter davantage de parties du corps.
Evan Seigerman, analyste chez BMO Capital Markets, a déclaré qu'il voyait une opportunité de marché d'environ 200 millions de dollars en ventes maximales pour les traitements dans cette indication, qualifiant l'approbation de "victoire relativement petite" pour Incyte par rapport à la perte d'exclusivité de Jakafi.
L'autorisation du Niktimvo a été accordée sur la base d'un essai à mi-parcours au cours duquel 75 % des 79 patients traités avec le médicament ont présenté une réponse partielle ou complète au traitement.
Parmi les autres traitements approuvés par la FDA pour la GvHD chronique figurent l'Imbruvica d'AbbVie ABBV.N et Johnson & Johnson JNJ.N et le Rezurock du fabricant français Sanofi
SASY.PA .
Incyte et Syndax ont déclaré qu'ils prévoyaient de lancer Niktimvo au début du premier trimestre 2025.
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